Gesetzliche und branchenspezifische Vorschriften

CSL Behring ist verpflichtet, qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Arzneimittel herzustellen und dass jeder Schritt des Plasmasammlungs- und Herstellungsprozesses die strengsten internationalen Standards für Produktsicherheit in Übereinstimmung mit den Aufsichtsbehörden weltweit erfüllt oder übertrifft. Die Biotherapeutika von CSL Behring werden in hochmodernen Fertigungsanlagen unter strengen, kontrollierten Bedingungen hergestellt. Jeder Schritt des Herstellungsprozesses trägt zur Sicherheit der Produkte bei. 

CSL Behring hält alle gesetzlichen Vorschriften ein, die in den Ländern, in denen wir unsere Produkte herstellen und vermarkten, vorgeschrieben sind. In den USA zählen dazu der Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) und der Occupational Safety and Health Act (OSHA). In Europa erfüllen wir die Anforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur sowie alle Anforderungen der einzelnen Länder, in denen wir tätig sind.

In Deutschland sind die Spendezentren von CSL Plasma durch das deutsche Bundesgesundheitsamt zertifiziert. In den USA ist CSL Plasma am Verzeichnis National Donor Deferral Registry (NDDR) beteiligt, eine bundesweite Datenbank von Plasmaspendern, die auf Dauer von der Plasmaspende ausgeschlossen wurden. Durch den Ausschluss zuvor abgelehnter Plasma- oder Blutspender garantiert das System die Sicherheit von Plasma und plasmabasierten Produkten zusätzlich. Die Einführung einer europäischen Datenbank mit abgelehnten Spendern wird derzeit von mehreren europäischen Aufsichtsbehörden diskutiert. 

Gesetzliche Bestimmungen

CSL Behring hält alle gesetzlichen Vorschriften ein, die in den Ländern, in denen wir tätig sind, vorgeschrieben sind. Diese umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:

• Vereinigte Staaten: US Food and Drug Administration, US Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) und Occupational Safety and Health Act (OSHA)
• Europa: Europäische Arzneimittelagentur
• Deutschland: Deutsches Gesundheitsamt, Paul-Ehrlich-Institut und Landesämter
• Vereinigtes Königreich: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
• Japan: Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt