ANDEMBRY® ist die erste und einzige einmal monatliche Behandlung, die auf Faktor XIIa abzielt, um wiederkehrende Attacken bei HAE-Patienten zu verhindern.
Bern, Schweiz – 26. Februar 2025 – Der weltweit führende Biotechnologiekonzern CSL (ASX: CSL) gab heute bekannt, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Marktzulassung für ANDEMBRY® (Garadacimab) zur Langzeitprophylaxe wiederkehrender akuter Schübe des hereditären Angioödems (HAE) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter erteilt hat. ANDEMBRY®, ein monoklonaler Antikörper, hemmt den Plasmaprotein-Faktor XIIa, der die Kaskade von Ereignissen auslöst, die an verschiedenen Stellen des Körpers zu einem Angioödem führen.
„Diese Zulassung durch Swissmedic ist die fünfte behördliche Zulassung von ANDEMBRY® für HAE, nach den jüngsten Zulassungen in Australien, Grossbritannien, der EU und Japan“, sagte Emmanuelle Lecomte-Brisset, Global Head of Regulatory Affairs bei CSL. „Wir sind unglaublich stolz auf diese Meilensteine, die unser jahrzehntelanges Engagement für die Bereitstellung innovativer Medikamente für die HAE-Gemeinschaft widerspiegeln. Derzeit laufen Verhandlungen über den Zugang und die Kostenerstattung, um sicherzustellen, dass ANDEMBRY® für berechtigte HAE-Patienten in der Schweiz verfügbar ist.“
„Mit der Zulassung von ANDEMBRY®, nach Berinert® IV (intravenös) und Berinert® SC (subkutan), bietet CSL Behring nun ein noch umfassenderes Portfolio für das Management von HAE an“, sagte Dr. Isabelle Dahinden, General Manager Schweiz, CSL Behring. “Damit können wir den vielfältigen Bedürfnissen von Menschen mit HAE gerecht werden, einer Gemeinschaft, die wir seit mehr als 40 Jahren unterstützen.“
„Obwohl es derzeit Behandlungsmöglichkeiten für HAE gibt, variieren die individuellen Bedürfnisse und Reaktionen auf die Behandlung“, sagte Dr. Michael Haslauer, Country Medical Lead Switzerland, CSL Behring. “ANDEMBRY® bietet Menschen, die mit HAE leben, eine wichtige neue Behandlungsoption, die eine langfristige Kontrolle über ihre Krankheit ermöglicht.“
Über das hereditäre Angioödem (HAE)
Das hereditäre Angioödem (HAE) ist eine seltene, chronische, behindernde und potenziell lebensbedrohliche genetische Erkrankung, die durch wiederkehrende und unvorhersehbare Anfälle von Angioödemen gekennzeichnet ist. HAE-Anfälle sind oft schmerzhaft und können sich auf mehrere Körperstellen ausbreiten, darunter Bauch, Kehlkopf, Gesicht und Extremitäten. HAE tritt bei etwa 1 von 50.000 Menschen jeder ethnischen Gruppe auf.
Über ANDEMBRY® (Garadacimab)
ANDEMBRY® (Garadacimab) ist ein neuartiger Faktor-XIIa-inhibierender monoklonaler Antikörper (Anti-FXIIa-mAb), der die klinische Phase 3 als neuartige, einmal monatlich zu verabreichende, subkutane Langzeitprophylaxe gegen HAE-Attacken, eine Form des Bradykinin-vermittelten Angioödems, abgeschlossen hat. ANDEMBRY® ist der erste von CSL selbst entwickelte rekombinante monoklonale Antikörper, der eine Zulassung erhalten hat. Er wurde von Wissenschaftlern am Forschungsstandort Bio21 von CSL entdeckt und optimiert, wobei die Formulierung und Herstellung für die klinischen Programme in der CSL Broadmeadows Biotech Manufacturing Facility abgeschlossen wurden. ANDEMBRY® hemmt auf einzigartige Weise das Plasmaprotein FXIIa. Wenn FXII aktiviert wird, löst es eine Kaskade von Ereignissen aus, die zur Bildung von Ödemen führt. Durch die gezielte Beeinflussung von FXIIa hemmt ANDEMBRY® diese Kaskade beim auslösenden Ereignis und nicht bei nachgeschalteten Mediatoren.
Die Zulassung von ANDEMBRY® durch Swissmedic basiert auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der entscheidenden internationalen Phase-3-Studie VANGUARD und ihrer offenen Verlängerungsstudie. Die detaillierten Ergebnisse der VANGUARD-Studie wurden im April 2023 in The Lancet veröffentlicht, und die primären Ergebnisse der laufenden offenen Verlängerungsstudie wurden in Allergy (Oktober 2024) veröffentlicht.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ANDEMBRY® in der klinischen Phase-3-Studie waren Reaktionen an der Injektionsstelle (2/39, 5,1 %) einschließlich Rötung, Blutergüsse und Juckreiz.
Über CSL
CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) ist ein globales Biotechnologieunternehmen mit einem dynamischen Portfolio lebensrettender Medikamente, darunter solche zur Behandlung von Hämophilie und Immunschwäche, Impfstoffe zur Vorbeugung von Influenza sowie Therapien bei Eisenmangel und in der Nephrologie. Seit unserer Gründung im Jahr 1916 sind wir von unserem Versprechen angetrieben, mit den neuesten Technologien Leben zu retten. Heute versorgt CSL – einschliesslich unserer drei Geschäftsbereiche CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor – Patienten in mehr als 100 Ländern mit lebensrettenden Produkten und beschäftigt 32 000 Mitarbeiter. Unsere einzigartige Kombination aus wirtschaftlicher Stärke, F&E-Fokus und operativer Exzellenz ermöglicht es uns, Innovationen zu identifizieren, zu entwickeln und bereitzustellen, damit unsere Patienten ihr Leben in vollen Zügen genießen können.
Weitere Informationen über CSL finden Sie unter www.CSL.com.
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