Die zehn Mitglieder der CoVIg-19 Plasma Alliance bündeln ihr Wissen und ihre Ressourcen, um die Entwicklung einer möglichen Behandlungsmethode von COVID-19 zu beschleunigen und deren Erfolgschancen zu verbessern. CSL Behring nimmt als Gründungsmitglied und Co-Leader der Plasma-Allianz eine zentrale Rolle ein.
Am Standort in Bern Wankdorf erfolgt die Herstellung eines Hyperimmuns - einer plasmabasierten Behandlungstherapie - für die zulassungsrelevante klinische Studie der Phase III. Die erste Test-Charge konnte bereits erfolgreich abgeschlossen werden. Damit leisten wir in Bern einen wertvollen Beitrag für die globale Plasma Allianz und – angesichts der anhaltenden globalen Pandemie – für die ganze Welt.
Hyperimmunglobuline (HI) sind hochangereicherte Antikörper im menschlichen Plasma. Ihre Aufgabe ist es, Krankheitserreger und andere Fremdstoffe zu bekämpfen. Im Falle des Hyperimmuns gegen COVID-19 stammt das für die Herstellung verwendete Plasma ausschliesslich von vollständig genesenen COVID-19 Patienten.
«Dieses Plasma enthält Antikörper, welche den COVID-19 Erreger neutralisieren können», erklärt Michael Bieri, Director, Process Engineering Advanced Methodologies & Innovation von CSL Behring. «In unseren bestehenden Anlagen und mit unseren Prozessen in Bern Wankdorf werden diese Antikörper zu einem sogenannten CoVIg-19 Hyperimmun verarbeitet und für die klinische Studie ausgeliefert.»
Wettlauf gegen die Zeit
Die Zulassung eines Arzneimittels erfordert normalerweise Jahre und erfolgt erst nach Abschluss der klinischen Studien, die sich in drei Phasen unterteilen. In Phase I wird die Sicherheit resp. die Verträglichkeit des Mittels geprüft, in der zweiten Phase folgen klinische Tests zur Erprobung der Wirksamkeit und in Phase III werden die Behandlungserfolge belegt.
Im Fall des HI gegen COVID-19 konnte dieser Prozess beschleunigt werden. Da das Hyperimmun der Allianz-Partner auf den jeweiligen Prozessen für Immunglobuline basiert, musste die Sicherheit nicht mehr demonstriert werden. Somit können die klinischen Phasen I und II übersprungen und das Produkt direkt in der Phase III getestet werden.
„Eine grosse Herausforderung war es, die Anlagen in Bern schnellstmöglich auf die Herstellung des klinischen Produktes umzustellen. Dank einer unglaublichen Zusammenarbeit aller Abteilungen ist uns dies in kurzer Zeit gelungen. Zu wissen, dass wir mit diesem Produkt möglicherweise etwas für die Gesundheit aller Menschentun können, spornt uns an“, kommentiert Michael Bieri die bisherigen Erfolge. In den kommenden Wochen werden vier weitere klinische Lots des Hyperimmuns hergestellt, so dass die klinische Studie der Phase III plangemäss im August starten kann.
« Eine grosse Herausforderung war es, die Anlagen in Bern schnellstmöglich auf die Herstellung des klinischen Produktes umzustellen. Dank einer unglaublichen Zusammenarbeit aller Abteilungen ist es uns in kurzer Zeit gelungen »
Michael Bieri, Director, Process Engineering Advanced Methodologies & Innovation von CSL Behring
