- Die Anti-COVID-19 Hyperimmunglobulin-Therapie (CoVIg-19) der Plasma Allianz befindet sich im Rahmen der Phase 3 Studie in Evaluierung und könnte eine der frühesten Behandlungsmethoden für Krankenhauspatienten werden, bei denen das Risiko ernsthafter Komplikationen aufgrund von COVID-19 besteht.
- CSL Behring ist als Co-Leader sehr aktiv an diesem Projekt beteiligt. Das Produkt für die klinische Studie Phase 3 wurde im Frühsommer in Bern Wankdorf am Produktionsstandort CSL Behring in der Schweiz hergestellt.
- Die CoVIg-19-Plasma Alliance bittet alle, die sich von COVID-19 erholt haben, eine Blutplasmaspende in Betracht zu ziehen. Mehr Informationen finden Sie unter TheFightIsInUs.org.
Osaka, JAPAN und King of Prussia, Pennsylvania, USA – 8. Oktober 2020 – Die CoVIg-19 Plasma Allianz, eine so noch nie dagewesene Zusammenarbeit führender Plasmaunternehmen, unterstützt durch globale Unternehmen ausserhalb der Plasmabranche, hat heute bestätigt, dass ab jetzt Patienten für die Phase 3 der klinischen Studie für die stationäre Behandlung mit dem Anti-Coronavirus-Immunglobulin (ITAC) registriert werden. Die Studie wird vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health (NIH) des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums, gesponsert. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer zu untersuchenden intravenösen Hyperimmunglobulin-Therapie (H-Ig) aus Blutplasma zur Behandlung erwachsener Krankenhauspatienten beurteilt, bei denen ein ernsthaftes Risiko von Komplikationen aufgrund von COVID-19 besteht. Bei Erfolg könnte H-Ig eine der ersten Behandlungsoptionen für stationäre Patienten mit COVID-19 werden.
In dieser weltweiten, über mehrere Zentren verteilten Studie, werden unter Zuhilfenahme des globalen INSIGHT-Netzwerks der NIH, 500 erwachsene Patienten an bis zu 58 Standorten in den USA, Mexiko und 16 anderen Ländern auf 5 Kontinenten registriert sein, die mit COVID-19 stationär aufgenommen wurden. Sie weisen 12 Tage lang, oder weniger, Symptome auf, ohne unter lebensbedrohlichen Organdysfunktionen oder Organversagen zu leiden. Patienten werden standardmässig mit Remdesivir behandelt, wodurch die Sicherheit und Wirksamkeit von H-Ig evaluiert werden kann, wenn es zusammen mit Remdesivir verabreicht wird. Die zu untersuchenden H-Ig-Materialien für die Studie werden von CSL Behring und Takeda im Namen der CoVIg-19 Plasma Allianz sowie durch zwei weitere Firmen bereitgestellt.
„Der rasante Fortschritt, den wir seit Einführung dieses Programms vor nur wenigen Monaten gemacht haben, um diesen wichtigen Meilenstein der Registrierung von Patienten in der Studie zu erreichen, ist ein starkes Zeugnis für die Zusammenarbeit, Entschlossenheit und Innovation, die in der Biomedizin-Community im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie stattfindet“, so Julie Kim, President des Geschäftsbereichs Plasma-Derived Therapies von Takeda und Co-Leiterin der CoVIg-19-Allianz. „Diese Studie wird uns dabei helfen zu verstehen, wie CoVIg-19 potenziell eine wichtige therapeutische Option werden könnte. Um unsere Bemühungen zu unterstützen, fordern wir alle von COVID-19 Genesenen auf, ihr Blutplasma zu spenden, das lebenswichtige Antikörper enthält, die die Krankheit bekämpft haben und anderen dabei helfen könnten, dasselbe zu tun.“
„Als wir im April die CoVIg-19 Plasma Alliance gründeten, hatten wir eine Partnerschaft zum Ziel, die unsere jeweiligen Zeitpläne beschleunigen sollte, um eine zuverlässige und nachhaltige Behandlungsoption für unter COVID-19 leidende Patienten entwickeln und bereitstellen zu können und Länder in der ganzen Welt in ihren Bemühungen gegen die aktuelle Pandemie zu unterstützen“, teilte Bill Mezzanotte, MD, MPH, Executive Vice President, Head of Research and Development und Chief Medical Officer von CSL Behring sowie Co-Leiter der CoVIg-19-Allianz mit. „Dank einer nie zuvor da gewesenen Zusammenarbeit der CoVIg-19 Plasma Allianz Partner, dem Engagement der vom Virus Genesenen, die grosszügig ihr Plasma spendeten sowie der starken Unterstützung der NIH, hoffen wir, dass die Daten der klinischen Studie bis Ende des Jahres verfügbar sind. Wenn sich die Studie als erfolgreich erweist, könnte diese Therapie denen neue Hoffnung geben, die aufgrund von COVID-19 ernsthafte gesundheitliche Probleme haben.“
Weitere Informationen zum ITAC Trial sind unter ClinicalTrials.gov unter der Studienkennzahl NCT04546581 verfügbar.
Berner Beitrag
In letzter Zeit gab es viele Neuigkeiten über die Verwendung von Plasma im Kampf gegen COVID-19. Es ist wichtig zu wissen, dass sich ein aus Plasma gewonnenes H-Ig deutlich von der direkten Transfusion von Rekonvaleszenz Plasma an einzelne COVID-19-Patienten unterscheidet. Nathan Roth, Co-Vorsitzender der CMC Taskforce der VP Plasma Product Development, kommentiert: «Unser Fast-Track-Ansatz nutzte unseren etablierten Herstellungsprozess, bei dem gespendetes Rekonvaleszenz Plasma gereinigt und zu einem hochwertigen Produkt konzentriert wird, das einen konstant hohen Anteil an Coronavirus-Antikörper enthält. Am Standort Bern verfügen wir über das richtige Know-how, die richtigen Fähigkeiten und die richtige Infrastruktur für Forschung und Entwicklung sowie Herstellung. Es wird weiter beschleunigt, indem das kombinierte Know-how der Allianz genutzt wird. Wir sind sehr stolz darauf, Teil dieser potenziellen Behandlung für COVID-Patienten zu sein, und freuen uns auf die Ergebnisse der klinischen Studie.»
Wie Sie helfen können: Spenden Sie Blutplasma
Eine Koalition aus weltmarktführenden medizinischen Instituten und Forschungsinstituten, Blutspendezentren, Biowissenschaft- und Technologieunternehmen, philanthropischen Organisationen und Gruppen von COVID-19-Überlebenden hat sich zusammengetan, um die schnelle Entwicklung möglicher neuer Therapien für COVID-19-Patienten zu unterstützen. Unter dem Banner der Kampagne „The Fight Is In Us“ sucht die Koalition Zehntausende COVID 19 Genesene in den USA, die ihr Blutplasma spenden. Die Spende von Blutplasma ist allgemein ein sicherer und bewährter Vorgang.
Von COVID-19 Genesene können TheFightIsInUs.org aufrufen, und mit Hilfe eines einfachen Fragebogens sehen, ob sie für eine Spende in Frage kommen und ein nahegelegenes Blut- oder Plasmaspendezentrum aufsuchen. Die Allianz bietet mehr als 1500 Standorte, an denen COVID-19-Überlebende spenden gehen können.
Über die CoVIg-19 Plasma Allianz
Die Allianz wurde im Rahmen der Bemühungen gegen die COVID-19-Pandemie im April 2020 gegründet, um potenzielle aus Plasma gewonnene Therapiemittel für Menschen zu entwickeln, bei denen ernsthafte Komplikationen aufgrund von COVID-19 zu erwarten sind. Die CoVIg-19 Plasma Allianz bringt weltmarktführende Plasmaunternehmen zusammen, um an der Entwicklung einer zu untersuchenden, markenfreien polyklonalen Anti-SARS-CoV-2 Hyperimmunglobulin-Therapie zur potenziellen Behandlung von Patienten zu arbeiten. Ein Hyperimmunglobulin ist ein qualitativ hochwertiges pharmazeutisches Produkt, das gereinigte, konsistente und konzentrierte Pegel rekonvaleszenter Antikörper enthält. Das Hyperimmunglobulin ist ein pharmazeutisches Produkt höchster Qualität, welches gereinigte und konsistente Level an Rekonvaleszenz-Antikörpern enthält.
Das „Ig“ in CoVIg-19 steht für Immunglobulin, das die CoVIg-19 Plasma Allianz zur Konzentration der Antikörper in einer potenziellen Therapie verwendet. Die von CSL Behring und Takeda gebildete Allianz kann auch auf die modernsten Kenntnisse der Gründungsmitglieder Biotest, BPL, LFB und Octapharma, zusammen mit zusätzlichen Mitgliedern aus der Industrie wie ADMA Biologics, BioPharma Plasma, GC Pharma, Liminal BioSciences, National Bioproducts Institute und Sanquin, zurückgreifen. Die Bill & Melinda Gates Foundation bietet beratende Unterstützung. Microsoft stellt die Technologie bereit, darunter die Website der Allianz und den Plasma Bot für die Rekrutierung von Spendern. Weiters liefern auch Unternehmen wie Pall und Uber Health Beiträge für die CoVIg-19 Plasma Alliance. Experten der Allianz arbeiten gemeinsam an Schlüsselaspekten wie der Plasmagewinnung, der Entwicklung klinischer Studien und der Produktherstellung.
Medienkontakte
CSL Behring in Europa/Schweiz: Sandra Ruckstuhl, Sandra.Ruckstuhl@CSLBehring.com ; Mobile: +41 (79) 544 57 49
In Nordamerika: Natalie de Vane, Natalie.deVane@CSLBehring.com; +1-610-999-8756 // Greg Healy, Greg.Healy@CSLBehring.com; +1-610-906-4564 // Dana Lynch, Dana.lynch@CSLBehring.com; +1 215-532-5564
In Australien: Christina Hickie, Christina.Hickie@csl.com.au; Mobile: +61 429 609 762
Takeda: Kate Niazi-Sai, kate.niazi-sai@takeda.com; +1 617 335 0023
Japanische Media: Kazumi Kobayashi, kazumi.kobayashi@takeda.com; +81 (0) 3-3278-2095
« Wenn sich die Studie als erfolgreich erweist, könnte diese Therapie denen neue Hoffnung geben, die aufgrund von COVID-19 ernsthafte gesundheitliche Probleme haben. »
Bill Mezzanotte, Head of Research & Development und Chief Medical Officer, CSL Behring
