Ergebnisse der klinischen Studie mit dem CoVIg-19 Hyperimmun

• Die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil des National Institutes of Health (NIH), gesponserte und finanzierte klinische Phase-3-Studie zur stationären Behandlung mit Anti-Coronavirus-Immunglobulin (ITAC) hat die erwünschten Resultate zum Nachweis der Wirksamkeit bei mit COVID-19 hospitalisierten Erwachsenen nicht erreicht.

Osaka, JAPAN und King of Prussia, Pa., USA - 2. April 2021 - Die CoVIg-19 Plasma Alliance gab heute bekannt, dass die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil des National Institutes of Health (NIH), gesponserte und finanzierte klinische Phase-3-Studie zur stationären Behandlung mit Anti-Coronavirus-Immunglobulin (ITAC) die erwünschte Resultate nicht erreicht hat. Im Hinblick auf die Sicherheit wurden in der Studie keine ernsthaften Bedenken erhoben.  

Ziel der Studie war es festzustellen, ob ein Prüfpräparat mit hyperimmunem intravenösem Immunglobulin (H-Ig) gegen das Coronavirus (von der Allianz als CoVIg-19 bezeichnet) das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung verringern kann, wenn es zur Standardbehandlung mit Remdesivir bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit dem Risiko für schwere Komplikationen hinzugefügt wird. Die Analysen laufen noch, und das NIAID und das INSIGHT- Network beabsichtigen, die vollständigen Ergebnisse der Studie bald zu veröffentlichen.

«Obwohl die Ergebnisse dieser speziellen klinischen Studie enttäuschend sind, sind wir stolz darauf, dass wir als Industrie diese Arbeit proaktiv und gemeinschaftlich vorangetrieben haben und dass das Programm zu einem wachsenden Verständnis dieses herausfordernden Virus und zu Strategien für die Patientenversorgung beitragen kann. Seit Beginn dieses Entwicklungsprogramms und während der gesamten Pandemie haben wir viel aus unserer wissenschaftlichen Forschung gelernt. Vor allem haben wir gelernt, dass wir als Industrie die Kraft und die Fähigkeit haben, schnell zum Wohle der menschlichen Gesundheit zusammenzuarbeiten», sagte Bill Mezzanotte, MD, MPH, Executive Vice President, Head of Research and Development und Chief Medical Officer, CSL Behring und Co-Leiter der CoVIg-19 Alliance.

«Wir sind besonders stolz darauf, dass wir unsere Ressourcen gebündelt, unsere Plasmaexpertise und Infrastruktur auf eigene Kosten zum Wohle der öffentlichen Gesundheit zusammengeführt und unser Verständnis für ein komplexes Gebiet erweitert haben. Wir sind all jenen äusserst dankbar, die ein Jahr lang Tag und Nacht unter Testbedingungen zusammengearbeitet haben, um eine potenzielle Lösung für COVID-19 zu entwickeln und herzustellen, einschliesslich der Organisationen von ausserhalb der Branche, die sich entschieden haben, uns zu unterstützen», sagte Julie Kim, President of Plasma-Derived Therapies Business Unit, Takeda und Co-Leiterin der CoVIg-19 Alliance. «Wir danken den COVID-19-Überlebenden, die grosszügig ihr Plasma gespendet haben, um unsere Arbeit zu ermöglichen, den Patienten, die verdankenswerter Weise an der Studie teilgenommen haben, und den Regulierungs- und Regierungsbehörden für ihre Partnerschaft und Flexibilität bei der Unterstützung unserer Bemühungen.»

Nach dem Ergebnis der ITAC-Studie ist die Arbeit der CoVIg-19 Plasma Alliance nun abgeschlossen. Die einjährige Zusammenarbeit, an der Organisationen aus der ganzen Welt beteiligt waren, hat die Beziehungen innerhalb und ausserhalb der Branche gestärkt. Sie hat neue Perspektive für eine pragmatische Regulierung auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse und des Bedarfs ermöglicht und einen klar definierten, rechtssicheren Rahmen für künftige Kooperationsmöglichkeiten geschaffen, um dringende Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit zu erfüllen.

Über die ITAC-Studie

Die klinische Phase-3-Studie zur stationären Behandlung mit Anti-Coronavirus-Immunglobulin (ITAC) ist eine globale, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil des National Institutes of Health (NIH), gesponsert und finanziert wird. Sie wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung für die Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) zu testen. Sie besteht aus dem antiviralen Remdesivir und einem intravenösen Anti-Coronavirus-Hyperimmun-Immunglobulin (H-Ig), das eine hochkonzentrierte Lösung von Antikörpern enthält, die SARS-CoV-2 neutralisieren. Die Antikörper im H-Ig stammen aus dem flüssigen Anteil des Blutes oder Plasmas, das von gesunden Menschen gespendet wurde, die sich von COVID-19 erholt haben.

Über das vom NIAID finanzierte INSIGHT-Netzwerk rekrutierte das Studienteam fast 600 erwachsene Patienten an 63 Standorten in den USA und 10 weiteren Ländern auf 5 Kontinenten. Probanden konnten an der Studie teilnehmen, wenn sie wegen COVID-19 ins Spital eingeliefert worden waren und die Symptome 12 Tage oder weniger anhielten, ohne dass es zu lebensbedrohlichen Organfunktionsstörungen oder Endorganversagen kam. Vier Unternehmen stellten H-Ig-Materialien für die Studie zur Verfügung, darunter CSL Behring und Takeda im Namen der CoVIg-19 Plasma Alliance sowie Emergent BioSolutions und Grifols. Weitere Informationen über die ITAC-Studie finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT04546581.

Über die CoVIg-19 Plasma-Allianz

In dem Bemühen, den Kampf gegen die COVID-19-Pandemie zu unterstützen, wurde im April 2020 die CoVIg-19 Plasma Alliance gegründet. Dies um die Entwicklung einer potenziellen, aus Plasma gewonnenen Therapie für Menschen mit einem Risiko für schwere Komplikationen durch COVID-19 zu unterstützen. Die Allianz brachte weltweit führende Plasmaunternehmen zusammen, um an der Entwicklung eines nicht markengeschützten polyklonalen Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulins zu arbeiten, das für die Behandlung von Patienten mit einem Risiko für schwere Komplikationen durch COVID-19 bestimmt ist. Das Hyperimmunglobulin, bekannt als CoVIg-19, ist ein hochwertiges pharmazeutisches Produkt, das gereinigte, konsistente und konzentrierte Mengen an rekonvaleszenten Antikörpern enthält.

Die Allianz wurde von CSL Behring und Takeda mitbegründet und umfasste auch BioPharma Plasma, Biotest, GC Pharma, LFB, National Bioproducts Institute, Octapharma und Sanquin. Die Bill & Melinda Gates Foundation leistete beratende Unterstützung. Microsoft stellte Technologie zur Verfügung, darunter die Alliance-Website und den Plasma Bot zur Spenderrekrutierung. Organisationen wie Pall und Uber Health leisteten ebenfalls Sachspenden für die Alliance.

Die Allianz ist auch Teil der Kampagne "The Fight Is In Us", einer Koalition, die versucht, Zehntausende von Menschen in den USA, die sich von COVID-19 erholt haben, zur Blutplasmaspende zu mobilisieren. Personen, die sich von COVID-19 erholt haben oder jemanden kennen, bei dem dies der Fall ist, können TheFightIsInUs.org besuchen, um herauszufinden, ob sie für eine Spende in Frage kommen, und mithilfe eines einfachen Selbsttests eine Blut- oder Plasmaspenderzentrale in ihrer Nähe finden. 

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